La Unió Europea i els Estats Units han publicat els Principis rectors de les bones pràctiques d’IA en el desenvolupament de fàrmacs, el passat 14 de gener de 2026, com a part d’un esforç estratègic per homogeneïtzar criteris regulatoris. La iniciativa de treball col·laboratiu EMA-FDA té la missió de promoure la seguretat i la responsabilitat en l’ús de la Intel·ligència Artificial amb l’objectiu d’aprofitar les dades, la digitalització i la IA.
Aquest treball ha estat analitzat i divulgat per Guillem López, CSV & QA Manager de OYTEC, autor de l’article «Els 10 principis de la IA farmacèutica segons l’EMA i la FDA».
Marc comú, execució diferent
L’alineació de criteris entre ambdues agències reguladores té l’objectiu de guiar l’ús de la IA en l’àmbit farmacèutic sense frenar la innovació. Tanmateix, quan aquests principis es traslladen als esborranys regulatoris, emergeixen matisos rellevants: objectius compartits, però enfocaments diferents.
Aquests principis s’exposen en el document conjunt de les agències Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development. Així mateix, en l’esborrany de l’Annex 22 de l’EMA i en la guia marc de credibilitat d’IA de la FDA.
Com OYTEC implementa la IA
OYTEC implementa solucions d’IA en entorns GxP juntament amb partners tecnològics com Siemens i Aizon, alineant plans i informes de credibilitat i el compliment GMP. Per aprofundir-hi, podeu contactar amb els nostres experts.
Fast & Furious eBR Implementation
SÍ, correcte, és possible una Fast & Furious eBR Implementation. Ja no és una utopia realitzar una implementació de l'Electronic Batch Record d'una forma ràpida i massiva per a qualsevol planta de fabricació. És igual l'àrea de fabricació: bulk, pesades o...
La FDA i la IA farmacèutica: claus de l’Esborrany 2025 sobre credibilitat de models
La FDA situa la credibilitat com a condició indispensable per utilitzar IA en decisions reguladores farmacèutiques, en un marc proporcional al risc que exigeix traçabilitat, transparència i validació al llarg de tot el cicle de vida del model. Aquest enfocament ha...
KERN PHARMA confia a OYTEC la digitalització de la seva planta de Terrassa
KERN PHARMA, un dels grups farmacèutics més importants a escala nacional i líder en la fabricació de medicaments genèrics, ha confiat a OYTEC la digitalització de les seves operacions industrials. Com a part de la seva estratègia de Transformació Digital, s’ha fixat...
