La Unión Europea y Estados Unidos han publicado los Principios rectores de las buenas prácticas de IA en el desarrollo de fármacos, el pasado 14 de enero de 2026, como parte de un esfuerzo estratégico por homogeneizar criterios regulatorios. La iniciativa de trabajo colaborativo EMA-FDA tiene la misión de promover la seguridad y responsabilidad del uso de Inteligencia Artificial con el objetivo de aprovechar los datos, la digitalización y la IA.
Este trabajo ha sido analizado y divulgado por Guillem López, CSV & QA Manager de OYTEC, autor del artículo «Los 10 principios de la IA farmacéutica según la EMA y la FDA».
Marco común, ejecución distinta
El alineamiento de criterios entre ambas agencias regulatorias tiene el objetivo de guiar el uso de la IA en el ámbito farmacéutico sin frenar la innovación. Sin embargo, cuando estos principios se trasladan a los borradores regulatorios, emergen matices relevantes: objetivos compartidos, pero enfoques distintos.
Estos principios se encuentran expuestos en el documento conjunto de las agencias Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development. Así mismo como en el borrador del Anexo 22 de la EMA y en la guía marco de credibilidad de IA de la FDA.
Cómo OYTEC implementa la IA
OYTEC implementa soluciones de IA en entornos GxP junto a partners tecnológicos como Siemens y Aizon, alineando planes y reportes de credibilidad y el cumplimiento GMP. Para profundizar, puede contactar con nuestros expertos.
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