La FDA sitúa la credibilidad como condición indispensable para utilizar IA en decisiones regulatorias farmacéuticas, en un marco proporcional al riesgo que exige trazabilidad, transparencia y validación a lo largo de todo el ciclo de vida del modelo. Este enfoque ha sido sintetizado y divulgado por Guillem López, CSV & QA Manager de OYTEC, autor del análisis «Credibilidad de la IA farmacéutica: Claves del borrador de la FDA» publicado en el número 18 de la revista FARMABIOTEC.
Exigencias regulatorias
El borrador “Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products”, emitido en enero de 2025, define que debe establecerse un marco de credibilidad en los modelos ajustado al riesgo de este proceso, teniendo en cuenta tanto la influencia que el modelo tendrá en la toma de decisiones, como las consecuencias que tendría la toma de una decisión incorrecta (Model influence vs. Decision consequence).
Entre los elementos clave del plan deberá estar incluida la definición de la pregunta de interés, el contexto de uso, la garantía de riesgo y la descripción técnica de como se ha desarrollado el modelo (incluyendo datos, el entramiento, las métricas de evaluación, entre otros). Una vez establecido, deberá ejecutarse y registrar apropiadamente la adecuación de los resultados al contexto de uso.
Como todo sistema GMP crítico, una vez se encuentra en fase productiva, no debe faltar la planificación de mantenimiento y revisión periódica del desempeño. Pero, en el caso de los modelos de IA es especialmente importante por el hecho de ser sistemas que aprenden de nuestro proceso, y este está evolucionando constantemente (fenómeno del Datadrift). Es crucial asegurarnos que se mantiene esta adecuación al contexto de uso mediante la monitorización y el reentrenamiento.
Aportación de OYTEC y su autor
Desde OYTEC, Guillem López destaca la necesidad de identificar con precisión la pregunta de interés (QoI) y contexto de uso para poder establecer un Credibility Assessment Plan y un Credibility Assessment Report que conecten evidencia técnica con el ajuste a las necesidades de planta, integrando las normativas GxP y marcos de referencia como GAMP5 Ed.2 e ISPE para asegurar reproducibilidad y control del cambio.
Cómo OYTEC implementa la IA
OYTEC implementa soluciones de IA en entornos GxP junto a partners tecnológicos como Aizon, alineando planes y reportes de credibilidad con el marco FDA.
Para profundizar, puede consultar el artículo de Guillem López en FARMABIOTEC (nº18, págs. 66–71) y contactar con nuestros expertos.
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