ESDEVENIMENT 27 / Maig / 2021
DIGITALITZACIÓ DE LES OPERACIONS FARMA 4.0
Madrid Marriott Auditorium
El passat 27/5/2021 a Madrid, Oytec va realitzar un esdeveniment especialment dedicat als clients finals del sector Farmacèutic, Biotecnològic i Cosmètic per mostrar els últims avenços tecnològics.
Per a això es van presentar diferents ponències, les quals explicaven les diferents tendències en la gestió de les operacions de Fàbrica, incidint en la implantació de guies electròniques i la seva repercussió en l’estructura de les empreses; des de l’impacte que es produeix en les persones fins a la implantació tècnica i regulatòria necessària per poder dur a terme el projecte.
Es va comptar amb la col·laboració inestimable de diferents ponents que van mostrar els camins a seguir perquè les implantacions d’aquest tipus de projectes es puguin dur a terme amb les màximes garanties de retorn de la inversió.
Alicia Tébar de QBD, ens va mostrar com l’estricta regulació del sector Pharma ha estat un dels frens per incorporar canvis tecnològics a les plantes farmacèutiques.
Quality by Design va en la direcció d’incorporar el coneixement científic que permeti modelar, automatitzar i finalment digitalitzar el procés de fabricació. L’objectiu és continuar complint els elevats estàndards de qualitat però augmentant clarament l’eficiència i la productivitat. Els sistemes de qualitat estan evolucionant cap a aquesta realitat per fer compatible la regulació amb la innovació.
Una assumpció bàsica en la fabricació química i farmacèutica és que, si els paràmetres de procés es controlen de manera estricta, els resultats seran idèntics.
Johan Hultman de la firma Sartorius/Umetrics ens va mostrar, en canvi, que aquesta assumpció és errònia a causa de la gran variabilitat de la qualitat de les matèries primeres entre lots diferents, a més que les variables de procés variaran lleugerament durant el procés de fabricació, provocant variacions del procés i del rendiment del producte final.
El desenvolupament de models analítics multivariable -MVDA- per monitoritzar l’evolució normal del procés de fabricació dels lots permet identificar els lots d’alt rendiment, anomenats «Golden Batch», i investigar els motius pels quals alguns lots obtenen un rendiment inferior a l’òptim.
José Valiente de CCI ens va mostrar quines són les conseqüències d’un incident de ciberseguretat en la digitalització d’un procés automatitzat del sector farmacèutic.
Incloent-hi els riscos de la cadena de subministrament que en alguns casos podrien significar que els sistemes OT es veiessin compromesos o fins i tot segrestats per demanar un rescat
Juan Pedro Gallardo d’Oytec, ens va explicar com les noves tecnologies generen noves oportunitats i nous perfils professionals.
Cal invertir en talent i formació, en acompanyar les persones en el procés d’actualització i adaptació dels seus llocs i rols.
El repte no és la tecnologia; és la gestió del canvi en les persones.
Joan Valls d’Oytec, ens va explicar com, en general, qualsevol necessitat addicional derivada del compliment normatiu generarà un cost que el producte haurà de suportar.
Si a més això penalitza la meva capacitat productiva, ens trobem davant d’una situació dramàtica: increment dels costos reguladors, reducció de la meva capacitat productiva, increment exponencial dels costos per unitat produïda.
Sembla, doncs, que ens trobem davant de 2 elements antagònics: assegurar l’audit trail & compliance i apropar-nos a l’Excel·lència Operativa.
Jordi Codina d’Oytec, va dur a terme l’execució d’una Guia de Fabricació eBR on vam poder veure tota la gestió operativa i funcional:
Gestió de Materials, Equips, Logbooks, operacions de Pesatge, Review by exception, entre d’altres.
COL·LABORADORS
GALERIA
Si voleu tenir les presentacions de les ponències realitzades, ompliu el formulari següent i us les enviarem al vostre correu electrònic.
BARCELONA
MADRID
Carretera M-603 de Fuencarral a Alcobendas
Portal núm. 44, Edifici 6, Planta Baixa, Porta 23
28108, Alcobendas, Madrid
