ESTEVE, un dels grups farmacèutics més importants a escala nacional, ha confiat a OYTEC la digitalització de les seves operacions de fàbrica. Com a part de la seva estratègia de digitalització, s’ha marcat l’objectiu principal d’eliminar al màxim el paper de planta i disposar d’un entorn fabril “Paperless”. Per a això se substituiran totes les guies de fabricació en paper (MBR) per Guies de fabricació Electrònica (EBR), tot plegat integrat, de manera automàtica, amb l’ERP SAP.
El projecte engloba la digitalització de 4 dels seus centres productius: les plantes de Banyeres del Penedès i Celrà a Catalunya, la planta d’EHP a la Xina i la planta de Sintenovo a Mèxic. El projecte s’ha contractat sota el concepte de “Claus en Mà” i Global Roll-Out, incloent-hi tota la validació de la plataforma EBR a les 4 plantes.
Els principals objectius que han impulsat ESTEVE a afrontar aquest projecte de digitalització estan orientats a minimitzar les ineficiències derivades de treballar en paper, així com a mitigar possibles errors procedents de l’operativa manual. Tot això, juntament amb els nous requeriments regulatoris, fa que calgui molt més temps i recursos per assegurar els processos de fabricació.
Amb la digitalització de la guia de fabricació Electrònica, ESTEVE espera, més enllà de l’eliminació del paper de fàbrica, una millora significativa en la Integritat de les Operacions, una reducció considerable de les desviacions, així com dels temps de revisió de l’Electronic Batch Record. Així ho indiquen determinades dades contrastades en diferents clients del sector que han implementat Guies Electròniques i que han obtingut beneficis quantificats i força homogenis en aquesta línia:
- Reducció de fins a l’ordre del 98% en les desviacions/investigacions del Batch Record.
- Disminució dels temps de revisió del Batch Record superiors al 75% gràcies a la Revisió per Excepció en Temps Real.
- Reducció dels temps d’introducció de dades de l’ordre del 75%.
És possible assegurar l’audit trail i millorar el compliance de la mà de l’Excel·lència Operativa mitjançant l’establiment de la Guia de Fabricació Electrònica EBR.
Últimes Notícies
Fast & Furious eBR Implementation
SÍ, correcte, és possible una Fast & Furious eBR Implementation. Ja no és una utopia realitzar una implementació de l'Electronic Batch Record d'una forma ràpida i massiva per a qualsevol planta de fabricació. És igual l'àrea de fabricació: bulk, pesades o...
EMA i FDA: els 10 principis de la IA farmacèutica
La Unió Europea i els Estats Units han publicat els Principis rectors de les bones pràctiques d’IA en el desenvolupament de fàrmacs, el passat 14 de gener de 2026, com a part d’un esforç estratègic per homogeneïtzar criteris regulatoris. La iniciativa de treball...
La FDA i la IA farmacèutica: claus de l’Esborrany 2025 sobre credibilitat de models
La FDA situa la credibilitat com a condició indispensable per utilitzar IA en decisions reguladores farmacèutiques, en un marc proporcional al risc que exigeix traçabilitat, transparència i validació al llarg de tot el cicle de vida del model. Aquest enfocament ha...
