eBR | MES

A implementação de uma solução EBR-MES (Manufacturing Execution System) para a gestão integral das operações na fábrica representa uma decisão estratégica que exige o envolvimento direto da direção-geral, dado o seu impacto nas políticas e nos procedimentos que regem a empresa. Dada a amplitude dos problemas que os sistemas MES resolvem, dificilmente encontraremos um departamento da fábrica que não seja afetado assim que tomarmos a decisão de o implementar. É esta transversalidade que o define e determina como uma estratégia unificada de fábrica.

Diferentes problemas e utilização do papel

Hoje em dia encontramos inúmeras fábricas geridas maioritariamente em papel. Noutros casos, fábricas geridas com diferentes sistemas, construídos para resolver problemas concretos (pesagens, IPC, registo de variáveis, gestão de não conformidades, etc.), geralmente de departamentos específicos. Habitualmente, trata-se de sistemas incompatíveis entre si, que apresentam informação díspar sobre variáveis e operações que deveriam ser comuns. Isto dificulta enormemente a possibilidade de ter informação fiável e visibilidade real das operações da fábrica. Passamos muito tempo a recolher e a construir a informação para podermos tomar decisões e, uma vez tomadas, não dispomos das ferramentas adequadas para estabelecer estratégias de melhoria contínua.

Os desafios

Em qualquer dos casos, acabamos por preencher, rever e gerir milhares e milhares de documentos em papel, penalizando consideravelmente a nossa capacidade produtiva e hipotecando inúmeros recursos para satisfazer as elevadas exigências regulamentares. Eis dois dos desafios mais importantes com que a indústria farmacêutica tem de conviver: As elevadas exigências regulamentares que, longe de diminuírem, são cada vez mais severas e persistentes, juntamente com a pressão sobre os custos de produção, independentemente do tipo de produto e do local de fabrico. É importante salientar que a própria FDA determina que cerca de 70% dos “recalls” estão relacionados com a área de produção. Estamos, pois, perante um desafio enorme: otimizar os custos de produção e, ao mesmo tempo, aumentar a qualidade e assegurar o compliance.

Uma das peças angulares e determinantes para conseguir otimizar os custos, aumentar a qualidade e assegurar o compliance é a substituição da guia de fabrico em papel por um Registo de Lote Eletrónico ou Electronic Batch Recording (EBR).

Vantagens da implementação

A implementação de um Registo de Lote Eletrónico permitirá a gestão e o acompanhamento das ordens de fabrico, bem como dos materiais e equipamentos (EFC) que nelas intervêm. Disporemos de informação do inventário em tempo real, do fluxo dos materiais (MFC) que intervêm na OF e do respetivo estado. Através do EBR vamos gerir as instruções de fabrico de forma interativa, predeterminando os fluxos de trabalho e sequenciando com precisão os diferentes passos a executar. Tudo isto suportado, em paralelo e de forma documental, pelos procedimentos normalizados de trabalho ou SOP que definem os processos em questão.

Integração com o ERP

O registo eletrónico cobrirá uma área a meio caminho entre os sistemas de automação e os sistemas ERP. Permitir-nos-á integrar com os ERP e receber as OF e as BOM e, ao mesmo tempo, enviar-lhes os consumos e as produções. Os sistemas de automação permitir-nos-ão complementar, de forma automática, o registo eletrónico com variáveis de processo e parâmetros de qualidade que intervêm no fabrico, podendo eliminar por completo a guia em papel.

In Process Control

A integração dos IPC (In Process Control) no próprio Registo de Lote Eletrónico permitir-nos-á executar o plano de amostragem de qualidade em linha. Conseguiremos dotar de grande consistência as operações de amostragem, os fluxos de trabalho e a sua repetibilidade. A monitorização dos IPC em tempo real, juntamente com a sua análise através de ferramentas de Statistical Process Control (SPC), permitir-nos-á detetar desvios no processo e não conformidades, estabelecer limites para variáveis e desvios relativamente às condições definidas e gerar alarmes em processo quando essas circunstâncias ocorrerem. Além disso, disporemos de ferramentas orientadas para estabelecer medidas corretivas e preventivas (CAPA) perante as não conformidades que possam ocorrer.

PAT (Process Analytical Technologies)

Para as empresas que apostem em estratégias de qualidade como as que a FDA promove e a que chama PAT (Process Analytical Technologies), gerir a qualidade em tempo real, construída no próprio processo (Quality by Design), exige uma mudança importante na forma de gerir a qualidade e ferramentas alinhadas com essas práticas, como o Registo de Lote Eletrónico.

Supervisionar e controlar os parâmetros críticos de processo (CPP) que afetam os atributos críticos de qualidade (CQA) exige estratégias de automação, controlo e tomada de decisões em tempo real, através da consolidação, armazenamento e revisão da informação crítica no próprio Electronic Batch Recording.

Os sistemas MES representam uma verdadeira estratégia unificada de fábrica. Uma plataforma comum para a gestão da informação, concebida para ajudar as pessoas na tomada de decisões e para alimentar a melhoria contínua, bem como o trabalho em equipa.

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