EVENTO 27 / Mayo / 2021
DIGITALIZACIÓN DE LAS OPERACIONES FARMA 4.0
Madrid Marriott Auditorium
El pasado 27/5/2021 en Madrid, Oytec realizo un evento especialmente dedicado a los clientes finales del sector Farmacéutico, Biotecnológico y Cosmético para mostrar los últimos avances tecnológicos.
Para ello se presentaron diferentes ponencias, las cuales explicaban las diferentes tendencias en la gestión de las operaciones de Fábrica, incidiendo en la implantación de guías electrónicas y su repercusión en la estructura de las empresas; Desde el impacto que se produce en las personas hasta la implantación técnica y regulatoria necesaria para poder llevar a cabo el proyecto.
Se conto con la colaboración inestimable de diferentes ponentes que mostraron los caminos a seguir para que las implantaciones de este tipo de proyectos puedan llevarse a cabo con las máximas garantías de retorno de inversión.
Alicia Tébar de QBD, nos mostro como la estricta regulación del sector Pharma ha sido uno de los frenos para incorporar cambios tecnológicos en las plantas farmacéuticas.
Quality by Design va en la dirección de incorporar el conocimiento científico que permita modelar, automatizar y finalmente digitalizar el proceso de fabricación. El objectivo es seguir cumpliendo los elevados estándares de calidad pero aumentando claramente la eficiencia y la productividad. Los sistemas de calidad están evolucionando hacia esta realidad para hacer compatible la regulación con la innovación.
Una asunción básica en la fabricación química y farmacéutica es que, si los parámetros de proceso son controlados de forma estricta, los resultados serán idénticos.
Johan Hultman de la firma Sartorius/Umetrics nos mostró, sin embargo, que esta asunción es errónea debido a la gran variabilidad de la calidad de las materias primas entre lotes diferentes, además de que las variables de proceso variarán ligeramente durante el proceso de fabricación, provocando variaciones del proceso y rendimiento del producto final.
El desarrollo de modelos analíticos multivariable -MVDA- para monitorizar la normal evolución del proceso de fabricación de los lotes, permite identificar los lotes de alto rendimiento, denominados “Golden Batch” e investigar los motivos por los cuales algunos lotes obtienen un rendimiento inferior al óptimo.
José Valiente de CCI nos mostró cuales son las consecuencias de un incidente de ciberseguridad en la digitalización de un proceso automatizado del sector farmacéutico.
Incluyendo los riesgos de la cadena de suministro que en algunos casos podrían significar que los sistemas OT se vieran comprometidos o incluso exigidos como rescate
Juan Pedro Gallardo de Oytec, nos conto acerca de como las nuevas tecnologías generan nuevas oportunidades y nuevos perfiles profesionales.
Se necesita invertir en talento y formación, en acompañar a las personas en el proceso de actualización y adaptación de sus puestos y roles.
El reto no es la tecnología; es la gestión del cambio en las personas.
Joan Valls de Oytec, nos conto como en general, cualquier necesidad adicional derivada del cumplimento normativo va a generar un coste que el producto va a tener que soportar.
Si además ello penaliza mi capacidad productiva, estamos ante una situación dramática: Incremento de los costes regulatorios, reducción de mi capacidad productiva, incremento exponencial de los costes por unidad producida.
Parece pues que nos encontramos ante 2 elementos antagónicos: asegurar el audit trail & compliance y acercarnos a la Excelencia Operativa.
Jordi Codina de Oytec, realizó la ejecución de una Guía de Fabricación eBR donde pudimos ver toda la gestión operativa y funcional:
Gestión de Materiales, Equipos, Logbooks, operaciones de Pesada, Review by exception, entre otras.
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