DIGITAL GxP OPERATIONS
Electronic Batch Record (EBR)
A implementação de uma solução de Electronic Batch Record (EBR), permite assegurar que as operações são realizadas de forma consistente, seguindo as melhores práticas e com a melhor qualidade, possibilitando a implementação da melhoria contínua e do Right First Time na empresa.
O sistema EBR garante que os processos de fabrico são realizados de forma eficiente, através da consolidação e otimização dos diferentes recursos de fabrico disponíveis, incluindo equipamentos, pessoas, processos e produtos.
Weighing & Dispensing (WDS)
A digitalização dos sistemas de pesagem e fracionamento (Weighing and Dispensing) permite orientar os operadores para agilizar as operações, reduzindo os erros e os riscos de contaminação, bem como assegurando a rastreabilidade de todas as ações realizadas na zona de pesagens.
Permite também otimizar os fluxos de materiais, assegurando que as quantidades de material necessárias estarão disponíveis no posto de trabalho correto e no momento adequado, otimizando a utilização dos recursos disponíveis para melhorar a eficiência das operações.
Genealogy and Traceability
A rastreabilidade dos lotes de produto permite identificar os diferentes lotes de materiais que foram utilizados para fabricar cada lote de produto e quais os lotes de produto acabado que foram fabricados a partir de um lote de matéria-prima. Esta informação é fundamental para assegurar a rastreabilidade dos lotes de fabrico e é um requisito das Boas Práticas de Fabrico (GMP).
As soluções digitais de genealogia e rastreabilidade permitem identificar, de forma rápida e gráfica, quais os lotes de produto afetados por um defeito de qualidade de uma matéria-prima e, no caso de uma retirada de um medicamento do mercado (Recall), permitem identificar os lotes de matéria-prima que poderão ser afetados e até controlar que outros lotes de produto acabado poderão ter sido fabricados com esses lotes de matéria-prima.
ADVANCED DATA ANALYTICS
A tecnologia PAT (Process Analytical Technology) e a utilização da IA (Inteligência Artificial) permitem reduzir o Time To Market.
O fabrico ganha flexibilidade e uma melhor compreensão dos processos, o que permite uma resposta mais rápida às necessidades de marketing em mudança.
A utilização de PAT permite reduzir os custos da qualidade, ao aproximar o controlo de qualidade da linha de produção (in-line, on-line, at-line), longe dos laboratórios de qualidade.
A utilização de PAT e IA resulta em excelência operacional e numa melhoria do desempenho quando aplicada a toda a linha de produção de fabrico contínuo.
