{"id":11022,"date":"2020-05-19T12:59:22","date_gmt":"2020-05-19T10:59:22","guid":{"rendered":"http:\/\/localhost\/substituicao-da-guia-em-papel-por-um-electronic-batch-recording-ebr\/"},"modified":"2020-05-19T12:59:22","modified_gmt":"2020-05-19T10:59:22","slug":"substituicao-da-guia-em-papel-por-um-electronic-batch-recording-ebr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oytec.es\/pt\/substituicao-da-guia-em-papel-por-um-electronic-batch-recording-ebr\/","title":{"rendered":"Substitui\u00e7\u00e3o da Guia em papel por um Electronic Batch Recording (EBR)"},"content":{"rendered":"

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eBR | MES<\/strong><\/h3>\n

A implementa\u00e7\u00e3o de uma solu\u00e7\u00e3o EBR-MES (Manufacturing Execution System) para a gest\u00e3o integral das opera\u00e7\u00f5es na f\u00e1brica representa uma decis\u00e3o estrat\u00e9gica que exige o envolvimento direto da dire\u00e7\u00e3o-geral, dado o seu impacto nas pol\u00edticas e nos procedimentos que regem a empresa. Dada a amplitude dos problemas que os sistemas MES resolvem, dificilmente encontraremos um departamento da f\u00e1brica que n\u00e3o seja afetado assim que tomarmos a decis\u00e3o de o implementar<\/strong>. \u00c9 esta transversalidade que o define e determina como uma estrat\u00e9gia unificada de f\u00e1brica.<\/strong><\/p>\n

Diferentes problemas e utiliza\u00e7\u00e3o do papel<\/strong><\/h3>\n

Hoje em dia encontramos in\u00fameras f\u00e1bricas geridas maioritariamente em papel. Noutros casos, f\u00e1bricas geridas com diferentes sistemas, constru\u00eddos para resolver problemas concretos (pesagens, IPC, registo de vari\u00e1veis, gest\u00e3o de n\u00e3o conformidades, etc.), geralmente de departamentos espec\u00edficos. Habitualmente, trata-se de sistemas incompat\u00edveis entre si, que apresentam informa\u00e7\u00e3o d\u00edspar sobre vari\u00e1veis e opera\u00e7\u00f5es que deveriam ser comuns<\/strong>. Isto dificulta enormemente a possibilidade de ter informa\u00e7\u00e3o fi\u00e1vel e visibilidade real das opera\u00e7\u00f5es da f\u00e1brica. Passamos muito tempo a recolher e a construir a informa\u00e7\u00e3o para podermos tomar decis\u00f5es e, uma vez tomadas, n\u00e3o dispomos das ferramentas adequadas para estabelecer estrat\u00e9gias de melhoria cont\u00ednua.<\/p>\n

Os desafios<\/strong><\/h3>\n

Em qualquer dos casos, acabamos por preencher, rever e gerir milhares e milhares de documentos em papel, penalizando consideravelmente a nossa capacidade produtiva e hipotecando in\u00fameros recursos para satisfazer as elevadas exig\u00eancias regulamentares. Eis dois dos desafios mais importantes com que a ind\u00fastria farmac\u00eautica tem de conviver: As elevadas exig\u00eancias regulamentares que, longe de diminu\u00edrem, s\u00e3o cada vez mais severas e persistentes, juntamente com a press\u00e3o sobre os custos de produ\u00e7\u00e3o, independentemente do tipo de produto e do local de fabrico.<\/strong> \u00c9 importante salientar que a pr\u00f3pria FDA determina que cerca de 70% dos \u201crecalls\u201d est\u00e3o relacionados com a \u00e1rea de produ\u00e7\u00e3o. Estamos, pois, perante um desafio enorme: otimizar os custos de produ\u00e7\u00e3o e, ao mesmo tempo, aumentar a qualidade e assegurar o compliance.<\/p>\n

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Uma das pe\u00e7as angulares e determinantes para conseguir otimizar os custos, aumentar a qualidade e assegurar o compliance \u00e9 a substitui\u00e7\u00e3o da guia de fabrico em papel por um Registo de Lote Eletr\u00f3nico ou Electronic Batch Recording (EBR)<\/strong>.<\/p>\n<\/blockquote>\n

Vantagens da implementa\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h3>\n

A implementa\u00e7\u00e3o de um Registo de Lote Eletr\u00f3nico permitir\u00e1 a gest\u00e3o e o acompanhamento das ordens de fabrico, bem como dos materiais e equipamentos (EFC) que nelas interv\u00eam.<\/strong> Disporemos de informa\u00e7\u00e3o do invent\u00e1rio em tempo real, do fluxo dos materiais (MFC) que interv\u00eam na OF e do respetivo estado. Atrav\u00e9s do EBR vamos gerir as instru\u00e7\u00f5es de fabrico de forma interativa, predeterminando os fluxos de trabalho e sequenciando com precis\u00e3o os diferentes passos a executar.<\/strong> Tudo isto suportado, em paralelo e de forma documental, pelos procedimentos normalizados de trabalho ou SOP que definem os processos em quest\u00e3o.<\/p>\n

Integra\u00e7\u00e3o com o ERP<\/strong><\/h3>\n

O registo eletr\u00f3nico cobrir\u00e1 uma \u00e1rea a meio caminho entre os sistemas de automa\u00e7\u00e3o e os sistemas ERP. Permitir-nos-\u00e1 integrar com os ERP e receber as OF e as BOM e, ao mesmo tempo, enviar-lhes os consumos e as produ\u00e7\u00f5es.<\/strong> Os sistemas de automa\u00e7\u00e3o permitir-nos-\u00e3o complementar, de forma autom\u00e1tica, o registo eletr\u00f3nico com vari\u00e1veis de processo e par\u00e2metros de qualidade que interv\u00eam no fabrico, podendo eliminar por completo a guia em papel.<\/p>\n

In Process Control<\/strong><\/h3>\n

A integra\u00e7\u00e3o dos IPC (In Process Control<\/strong>) no pr\u00f3prio Registo de Lote Eletr\u00f3nico permitir-nos-\u00e1 executar o plano de amostragem de qualidade em linha. Conseguiremos dotar de grande consist\u00eancia as opera\u00e7\u00f5es de amostragem, os fluxos de trabalho e a sua repetibilidade<\/strong>. A monitoriza\u00e7\u00e3o dos IPC em tempo real, juntamente com a sua an\u00e1lise atrav\u00e9s de ferramentas de Statistical Process Control (SPC), permitir-nos-\u00e1 detetar desvios no processo e n\u00e3o conformidades, estabelecer limites para vari\u00e1veis e desvios relativamente \u00e0s condi\u00e7\u00f5es definidas e gerar alarmes em processo quando essas circunst\u00e2ncias ocorrerem. Al\u00e9m disso, disporemos de ferramentas orientadas para estabelecer medidas corretivas e preventivas (CAPA) perante as n\u00e3o conformidades que possam ocorrer.<\/strong><\/p>\n

PAT (Process Analytical Technologies)<\/strong><\/h3>\n

Para as empresas que apostem em estrat\u00e9gias de qualidade como as que a FDA promove e a que chama PAT (Process Analytical Technologies), gerir a qualidade em tempo real, constru\u00edda no pr\u00f3prio processo (Quality by Design), exige uma mudan\u00e7a importante na forma de gerir a qualidade e ferramentas alinhadas com essas pr\u00e1ticas, como o Registo de Lote Eletr\u00f3nico.<\/p>\n

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Supervisionar e controlar os par\u00e2metros cr\u00edticos de processo (CPP) que afetam os atributos cr\u00edticos de qualidade (CQA) exige estrat\u00e9gias de automa\u00e7\u00e3o, controlo e tomada de decis\u00f5es em tempo real, atrav\u00e9s da consolida\u00e7\u00e3o, armazenamento e revis\u00e3o da informa\u00e7\u00e3o cr\u00edtica no pr\u00f3prio Electronic Batch Recording.<\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n

Os sistemas MES representam uma verdadeira estrat\u00e9gia unificada de f\u00e1brica.<\/strong> Uma plataforma comum para a gest\u00e3o da informa\u00e7\u00e3o, concebida para ajudar as pessoas na tomada de decis\u00f5es e para alimentar a melhoria cont\u00ednua, bem como o trabalho em equipa.<\/p>\n

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\u00daltimas Not\u00edcias<\/strong><\/p>\n

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BARCELONA<\/strong><\/p>\n

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