Una asunción básica en la fabricación química y farmacéutica es que, si los parámetros de proceso son controlados de forma estricta, los resultados serán idénticos. Sin embargo, esta asunción es errónea debido a la gran variabilidad de la calidad de las materias primas entre lotes diferentes, además de que las variables de proceso variarán ligeramente durante el proceso de fabricación, provocando variaciones del proceso y rendimiento del producto final.

El desarrollo de modelos analíticos multivariable -MVDA- para monitorizar la normal evolución del proceso de fabricación de los lotes, permite identificar los lotes de alto rendimiento, denominados “Golden Batch” e investigar los motivos por los cuales algunos lotes obtienen un rendimiento inferior al óptimo.