ICH Q12: Flexibilidad regulatoria para los cambios Pharma 4.0

La estricta regulación del sector Pharma ha sido uno de los frenos para incorporar cambios tecnológicos en las plantas farmacéuticas. Quality by Design va en la dirección de incorporar el conocimiento científico que permita modelar, automatizar y finalmente digitalizar el proceso de fabricación, para seguir cumpliendo los estándares de calidad pero aumentando claramente la eficiencia y la productividad. La ICH Q12 viene a proponer nuevos modelos de gestionar el contrato de los fabricantes con las agencias regulatorias para permitir esta evolución.

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